課程背景

本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

課程收益

一、認識質量管理的基本原則；

二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；

三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

四、了解醫(yī)療器械風險管理思路；

五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

六、了解有效開展審核應注意的問題。

授課對象

一、致力于在企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士；

二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；

三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士。

課程大綱（節(jié)選）

生命周期

(1)醫(yī)療器械的生命周期就是從“搖籃”直到“墳墓”的整個過程。對于制造商來說,產品的生命周期過程也是一個市場驅動的過程,從產品原始概念到研發(fā)與測試,再到生產制造,然后進入市場,較后到產品報廢被新產品取代。

(2)醫(yī)療器械的整個生命周期均可引入風險,并且,在生命周期某一點上變?yōu)槊黠@的風險,可在生命周期內完全不同的點上采取措施加以管理。

組成審核組

1.審核組成員

審核組由審核組長和內審員組成。審核組長由管理者代表任命。審核組成員應經過培訓,考試合格,獲得ISO13485內審員證書。內審員由管理者代表和審核組長共同選擇、確定。

2.內審員的能力要求

內審員的能力應包括在三方面:法規(guī)知識、醫(yī)療器械專業(yè)知識、體系知識。關鍵過程的審核人員應熟悉產品的生產流程。

培訓安排

課程費用：￥1500 元

課程類型：ISO13485內審員現場培訓

培訓天數：2天

授課時間：2022年08月19 - 20日

授課地點：上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉路233號新茂大廈

特別說明：單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。

培訓特色

????1、通俗易懂：采用企業(yè)常用語言進行互動式授課，可結合企業(yè)自身產品、工藝特點、疑點進行分析及現場演練，使學員能夠加深對課程的理解，現學現用。

????2、案例豐富：有大量的案例分享，幫助學員理解ISO13485的具體要求，并能與實際工作相結合。

????3、互動式授課：案例演練、現場答疑互動等方式，引導學員全程參與課程的問題討論。

4、輕松活潑，充滿趣味性和知識性：培訓中穿插游戲、視頻等，吸引學員全身心投入培訓。