上海ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)背景

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個(gè)或多個(gè)階段的組織可遵循該要求開(kāi)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分銷、安裝、維護(hù)、較終關(guān)閉和廢物處理，以及相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，是滿足客戶要求和適用的安全和性能法規(guī)要求所必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)一致的文件。醫(yī)療器械有多種類型，本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標(biāo)準(zhǔn)，掌握內(nèi)審技巧，方普管理顧問(wèn)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械學(xué)者為學(xué)生講授iso13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎您報(bào)名參加。

上海ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量和生產(chǎn)的管理人員。

上海ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)收獲

使學(xué)員掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求；

提升學(xué)員的質(zhì)量意識(shí)和全局意識(shí)，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務(wù)流程；????

幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實(shí)施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時(shí)常見(jiàn)的提問(wèn)、對(duì)應(yīng)資料、回答技巧、常見(jiàn)的不符合項(xiàng)及整改對(duì)策。

上海ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）

規(guī)范性引用文件

(1)明確了本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》。所謂“規(guī)范性引用”是指標(biāo)準(zhǔn)中引用了某文件或文件的條款后,這些文件或其中的條款即構(gòu)成了標(biāo)準(zhǔn)整體不可分割的組成部分,也就是說(shuō),所引用的文件或條款與標(biāo)準(zhǔn)文本中規(guī)范性要素具有同等的效力。

(2)注日期引用文件,給出了文件的符號(hào)及完整名稱(完整的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)與名稱),說(shuō)明只有此指定的版本才適用,但還鼓勵(lì)使用注日期引用文件的較新版本。即當(dāng)有了修訂版或修改單,使用標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)方面應(yīng)探討使用這些較新版本的可行性。

(3)不注日期引用文件,僅給出了標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、順序號(hào)及名稱,不給出年代號(hào),其較新版本任何時(shí)候均適用。

(4)一覽表中引用文件的排列順序?yàn)?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),地方標(biāo)準(zhǔn)(適用于地方標(biāo)準(zhǔn)的編寫)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC準(zhǔn)、ISO或IEC有關(guān)文件、其他標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)文件。

審核的頻次和時(shí)機(jī)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。

例行的常規(guī)審核按預(yù)先編制的年度審核方案進(jìn)行。質(zhì)量管理體系建立之初,頻次可多一些。至于各部門各過(guò)程的審核頻次,可以根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的大小、多寡以及該部門的重要程度來(lái)決定。

在一年的審核中,應(yīng)確保所有的部門的所有過(guò)程至少被審核一次。兩次內(nèi)審的時(shí)間間隔不得超過(guò)12個(gè)月。

在下列特殊情況下,應(yīng)追加進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核:

(1)法律、法規(guī)及其他外部要求發(fā)生變化;

(2)發(fā)生重大的醫(yī)療器械事故以及產(chǎn)品被進(jìn)口國(guó)要求召回事件;

(3)原材料、工藝流程發(fā)生重大改變或新技術(shù)、新工藝采用時(shí);

(4)組織結(jié)構(gòu)或質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化;

(5)驗(yàn)證所要求的糾正措施是否已實(shí)施,并保持其有效性;

(6)有建立合同關(guān)系的要求,驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并被實(shí)施。

培訓(xùn)費(fèi)用、時(shí)間、地點(diǎn)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485：2016內(nèi)審員培訓(xùn)人民幣1500元/人( 含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)等)

開(kāi)課時(shí)間：額滿開(kāi)班

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉(cāng)路233號(hào)新茂大廈

特別說(shuō)明：?jiǎn)为?dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

考核發(fā)證

考試合格者頒發(fā)認(rèn)證認(rèn)可的ISO13485：2016內(nèi)審員資格證書(shū)，證書(shū)認(rèn)證認(rèn)可，網(wǎng)上查詢，通用。