上海ISO13485內(nèi)審員培訓背景

本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織可遵循該要求開展醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和分銷、安裝、維護、較終關閉和廢物處理，以及相關活動(例如技術支持)。值得強調(diào)的是，本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充，是滿足客戶要求和適用的安全和性能法規(guī)要求所必需的。采用質(zhì)量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標準的實施并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結構、統(tǒng)一文件或形成與本標準條款結構一致的文件。醫(yī)療器械有多種類型，本標準中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標準，掌握內(nèi)審技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)知名醫(yī)療器械學者為學生講授iso13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎您報名參加。

上海ISO13485內(nèi)審員培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量和生產(chǎn)的管理人員。

上海ISO13485內(nèi)審員培訓收獲

使學員掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求；

提升學員的質(zhì)量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務流程；????

幫助學員掌握ISO13485內(nèi)審實施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

上海ISO13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容（節(jié)選）

授權代表

(1)由制造商任命,并簽訂協(xié)議,規(guī)定了雙方的法規(guī)所要求的職責,代表制造商在所在轄區(qū)或國家行使法規(guī)規(guī)定的義務。

(2)授權代表只在一個國家或轄區(qū)內(nèi)有效,并應符合該國家或轄區(qū)的法律法規(guī)的要求。如美國醫(yī)療器械代理人必須為美國境內(nèi)的公民或者企業(yè)代理人,不能是一個答錄機或者傳真機,不能只是一個郵件地址,作為美國代理人,必須每天24小時隨時都可以進行聯(lián)系。

(3)授權代表可以是自然人,也可以是法人。法人是一種社會組織;自然人是在自然狀態(tài)之下而作為民事主體存在的人。抽象的人的概念,代表著人格,代表其有權參加民事活動,享有權利并承擔義務。

內(nèi)審的總體要求

(1)較高管理者對內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要參與。

(2)內(nèi)審要由一個職能部門來管理,明確其職責和權限。

(3)培訓并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內(nèi)審員組成。

(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準則。

(5)建立并保持審核程序,準備有關工作文件和記錄表格。

培訓費用、時間、地點

收費標準：ISO13485：2016內(nèi)審員培訓人民幣1500元/人( 含培訓費、教材費、證書費等)

開課時間：額滿開班

培訓地點：上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉路233號新茂大廈

特別說明：單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。

考核發(fā)證

考試合格者頒發(fā)認證認可的ISO13485：2016內(nèi)審員資格證書，證書認證認可，網(wǎng)上查詢，通用。