北京ISO13485內(nèi)審員課程背景

本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。

北京ISO13485內(nèi)審員課程收益

一、認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；

二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；

五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

北京ISO13485內(nèi)審員授課對象

一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；

二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；

三、致力于加深了解相關(guān)體系和計劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。

北京ISO13485內(nèi)審員課程大綱（節(jié)選）

忠告性通知

3.1.2.1制造商在醫(yī)療器械交付后,發(fā)現(xiàn)有問題需采取糾正或預(yù)防措施,采用忠告性通知形式告知顧客、代理商、經(jīng)銷商和監(jiān)管部門等相關(guān)方。也有可能是為了符合國家和地區(qū)法規(guī)要求。

3.1.2.2忠告性通知是指醫(yī)療器械交付后發(fā)現(xiàn)的,事先未考慮到但又影響使用安全和有效的問題。往往是發(fā)現(xiàn)了缺陷,甚至涉及安全及產(chǎn)品責(zé)任問題,所采取的應(yīng)對措施。

3.1.2.3制造商提供的應(yīng)對措施可以涉及以下方面:

(1)醫(yī)療器械的使用:告知在使用時注意事項和應(yīng)對措施,而這些信息和要求在醫(yī)療器械交付前,未考慮到和未告知的。

(2)醫(yī)療器械的改動:告知對醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行的改動,或在電路上或在結(jié)構(gòu)上,或在已有的標(biāo)記上。

(3)醫(yī)療器械退回組織:當(dāng)問題在用戶處難以處置時,需將醫(yī)療器械退回組織,?或退貨或換新或修理。也即“召回”。

(4)醫(yī)療器械的銷毀:退回組織沒有意義可以就地銷毀,但應(yīng)注意涉及環(huán)境問題也可能異地銷毀,或指定銷毀場所。

3.1.2.4標(biāo)準(zhǔn)中“注”注明“忠告性通知的發(fā)布可能要求符合適用的法規(guī)要求”。根據(jù)ISO13485:2016引言中規(guī)定,“適用的法規(guī)要求中的定義在不同國家和地區(qū)有所不同。組織需按照醫(yī)療器械的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義”。

組成審核組

1.審核組成員

審核組由審核組長和內(nèi)審員組成。審核組長由管理者代表任命。審核組成員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),考試合格,獲得ISO13485內(nèi)審員證書。內(nèi)審員由管理者代表和審核組長共同選擇、確定。

2.內(nèi)審員的能力要求

內(nèi)審員的能力應(yīng)包括在三方面:法規(guī)知識、醫(yī)療器械專業(yè)知識、體系知識。關(guān)鍵過程的審核人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。

北京ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)時間

培訓(xùn)2天，am9:00-12:00，?pm14:00-17:00。

北京ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用

共1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)、教材資料費(fèi)，食宿費(fèi)學(xué)員自理。

單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

北京ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)地點(diǎn)

北京市朝陽區(qū)

北京ISO13485內(nèi)審員證書頒發(fā)

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得方普管理頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書。

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