北京ISO13485課程背景

本課程將通過(guò)深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿(mǎn)足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。

北京ISO13485課程收益

一、認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；

二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

六、了解有效開(kāi)展審核應(yīng)注意的問(wèn)題。

北京ISO13485授課對(duì)象

一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；

二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；

三、致力于加深了解相關(guān)體系和計(jì)劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。

北京ISO13485課程大綱（節(jié)選）

投訴

(1)顧客投訴是指顧客(也包括社會(huì)有關(guān)方及媒體)對(duì)已上市的醫(yī)療器械不滿(mǎn)意的一種宣稱(chēng)和表示,不管其采用的方式是書(shū)面的、電子的,還是口頭的,都屬于投訴的范疇。有時(shí)譯成顧客抱怨則是因?yàn)轭櫩筒灰欢ā吧蠒?shū)”給制造商。

(2)顧客投訴的內(nèi)容是針對(duì)上市的、制造商認(rèn)為是合格的醫(yī)療器械在標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全性及性能方面,不滿(mǎn)足顧客需求的一種宣稱(chēng)。

(3)制造商應(yīng)以積極態(tài)度對(duì)待顧客投訴,除了采取糾正和糾正措施外,還可以從中獲得有用的信息,尋求和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

內(nèi)審的總體要求

(1)較高管理者對(duì)內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要參與。

(2)內(nèi)審要由一個(gè)職能部門(mén)來(lái)管理,明確其職責(zé)和權(quán)限。

(3)培訓(xùn)并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊(duì)伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員組成。

(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則。

(5)建立并保持審核程序,準(zhǔn)備有關(guān)工作文件和記錄表格。

北京ISO13485培訓(xùn)時(shí)間

培訓(xùn)2天，am9:00-12:00，?pm14:00-17:00。

北京ISO13485培訓(xùn)費(fèi)用

共1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、教材資料費(fèi)，食宿費(fèi)學(xué)員自理。

單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

北京ISO13485培訓(xùn)地點(diǎn)

北京市朝陽(yáng)區(qū)

北京ISO13485證書(shū)頒發(fā)

學(xué)員成功完成本課程并通過(guò)考試后，可獲得方普管理頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書(shū)。

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