合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)描述???

自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布， 2003年7月15日第二次改版發(fā)布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。

合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象

凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)收益

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容（節(jié)選）

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的專用性和特殊性

盡管ISO13485和 ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》具有相似的名稱,但它們的適用范圍不同;ISO9001提出的要求是通用的,適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織,而ISO13485是僅針對提供醫(yī)療器械產(chǎn)品組織規(guī)定的專用要求。根據(jù)“專門法優(yōu)先于普通法”的原則,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更為具體,更加專業(yè),更有力度。其中較明顯的特點是醫(yī)療器械涉及人身安全和健康,比起一般產(chǎn)品有更突出的安全有效的要求,各國各地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面提出了不同內(nèi)容的法律、法規(guī)要求,如我國國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,美國、歐盟、日本、澳大利亞等都有類似的醫(yī)療器械立法內(nèi)容。因此,對醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系的專用要求,在標(biāo)準(zhǔn)的名稱上就加以明確——用于法規(guī)的要求,或者說是考慮了法律、法規(guī)環(huán)境的要求。

審核范圍

審核范圍是審核內(nèi)容和界限,通常包括對實際位置、組織單元、產(chǎn)品、活動和過程以及覆蓋的時期的描述。審核的目標(biāo)不一樣,審核的范圍也可能不一樣。如:

(1)組織按照年度內(nèi)審方案規(guī)定的時間間隔策劃的一次完整的審核,其審核范圍應(yīng)包括質(zhì)量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和所有要素(或活動、產(chǎn)品、過程),審核的方式可以采用集中式審核或滾動式審核的方式進行。

(2)組織為了順利通過第二方審核(供方現(xiàn)場評價)目標(biāo)而策劃的內(nèi)部審核,可能不是一個完整的審核,其審核范圍是合同或協(xié)議中所涉及的產(chǎn)品和服務(wù)、活動和場所。

(3)組織為了順利通過第三方認(rèn)證審核目標(biāo)而策劃的內(nèi)部審核,其審核范圍是與管理體系認(rèn)證范圍相關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)、活動和場所。

合肥ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)安排

培訓(xùn)費用

現(xiàn)場培訓(xùn)：RMB1700元/人

線上培訓(xùn)：RMB1000元/人

費用含培訓(xùn)費、教材費及內(nèi)審員證書費。

培訓(xùn)時間

現(xiàn)場培訓(xùn)：2024年1月20 - 21日。

線上培訓(xùn)：隨時報名，隨時學(xué)習(xí)。

聯(lián)系方式

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