• 在線客服

協(xié)信企管(SINCERE)培訓(xùn)中心

國際標準管理體系,企業(yè)質(zhì)量管理,精益生產(chǎn)現(xiàn)場管理,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)力管理,企業(yè)人才發(fā)展,內(nèi)...

機構(gòu)課程咨詢服務(wù):
12940158200512-66555771 18914042081
更新時間:2024-06-04 17:17:59

ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

蘇州醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

授課機構(gòu) 協(xié)信企管(SINCERE)培訓(xùn)中心
上課地點 蘇州姑蘇南門街道|詳細地圖
成交/評價 5.0分
聯(lián)系電話 0512-66555771 18914042081

課程詳情

培訓(xùn)對象

醫(yī)療行業(yè)較高管理層、(原企業(yè)的管理者代表)、產(chǎn)品認證人員、進出品部門、質(zhì)量部管理層,工程師等相關(guān)人員。

?

課程介紹

培訓(xùn)內(nèi)容

  • 較好部分:ISO13485發(fā)展歷程

    1. 國家醫(yī)療器械良事件報告及趨勢
    2. ISO13485發(fā)展歷程&我國醫(yī)療器械認證介紹
    3. ISO13485:2016發(fā)布日期
    4. ISO13485主要變化
    5. 申請ISO13485條件及資料要求
    6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的判定及風(fēng)險分類管理

    第二部分 ISO13485核心內(nèi)容

    1. 引言
    2. 范圍、規(guī)范性引用文件
    3. ISO13485核心專業(yè)術(shù)語(含新增)

    4.管理體系

    5.管理職責(zé)

    6.資源管理

    1. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

    8 監(jiān)視和測量

    第三部分課程總結(jié)&疑問解答

    ?? 1、轉(zhuǎn)版主要關(guān)鍵工作

    ?? 2、實施要求

    ?? 3、常見疑問解答

    第四部分 內(nèi)部審核講解

    • 審核相關(guān)術(shù)語
    • 審核的分類、目的及區(qū)別
    • 內(nèi)部審核策劃

    4、現(xiàn)場審核實施

    5、內(nèi)審小組會議

    6、末次會議

    7、內(nèi)審總結(jié)報告

    8、不符合報告

    9、總結(jié)內(nèi)審流程

    第五部分 案例討論&測試

    結(jié)業(yè)測試評估,對于測試合格者,頒發(fā)ISO13485:2016內(nèi)審員證書

課程目標
    • 了解醫(yī)療器械較新動態(tài)
    • 掌握ISO13485:2016變化之處&ISO9001:2015的區(qū)別
    • 正確理解ISO13485:2016版標準要求及主要變化的內(nèi)容;
    • 掌握與ISO13485相關(guān)適用的法律法規(guī)及技術(shù)要求;
    • 掌握內(nèi)審員應(yīng)具備的知識和技巧—會制訂檢查表、首次會議、審核的實施、記錄、會開不符合項及驗證;
    • 獲得ISO13485:2016新版內(nèi)審員證書。
機構(gòu)簡介

協(xié)信(SINCERE培訓(xùn)中心,是一家專注于為制造業(yè)領(lǐng)域,提供組織績效提升與人才可持續(xù)發(fā)展的專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu).辦信(SINCERE)培訓(xùn)中心提供一站式公開課,企業(yè)內(nèi)訓(xùn),技術(shù)咨詢服務(wù),產(chǎn)品通美-質(zhì)量標準體系、信息化管理、企業(yè)路規(guī)劃、產(chǎn)品研發(fā)、企業(yè)-力、精運生產(chǎn)等專業(yè)管理課程.
多年來,協(xié)信(SINCERE)培訓(xùn)堅持以卓越的課程品質(zhì)、多領(lǐng)域的培訓(xùn)經(jīng)驗、-的客戶服務(wù),持續(xù)改進的創(chuàng)新能力,贏得眾多客戶的信賴,助力企業(yè)及個人-發(fā)展提升核心競爭力。
2021年,公司成立協(xié)誠至睿,全力打造信息化管理咨詢品牌,深入開展信息化管理業(yè)務(wù),如數(shù)字化轉(zhuǎn)型、兩化融合、SPICE軟件過程改進和能力測定、TISAX信息安全管理等項目。未來,公司將開發(fā)以企業(yè)頂層設(shè)計為基礎(chǔ),集線上標準管理培訓(xùn)、標準系統(tǒng)管理模型并結(jié)合現(xiàn)場驗證一體的企業(yè)標準化互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)平臺,為制造領(lǐng)域提供企業(yè)標準化管理指導(dǎo)性質(zhì)的平臺服務(wù)。

校區(qū)地址:蘇州市姑蘇區(qū)南環(huán)東路798號 匯鄰廣場4號樓思化辦伴5樓培訓(xùn)室
課程評價
聚劃算
課程列表 |機構(gòu)簡介
機構(gòu)地址:蘇州姑蘇區(qū)匯鄰大廈5樓
請咨詢: 0512-66555771 18914042081
免責(zé)聲明 | 版權(quán)/投訴舉報
匯上優(yōu)課

微信選課
享更多優(yōu)質(zhì)好課!

本頁面由主體*蘇州協(xié)信企業(yè)管理咨詢有限公司*自行上傳,本網(wǎng)不對該頁面內(nèi)容(包括但不限于文字、圖片)真實性和知識產(chǎn)權(quán)負責(zé),如有侵權(quán)請聯(lián)系處理刪除qq:16720809  。