天津13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程描述

ISO13485：2016<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。

天津13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程目的

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

天津13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程對(duì)象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉(cāng)庫(kù)等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

天津13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程大綱（節(jié)選）

規(guī)范性引用文件

(1)明確了本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》。所謂“規(guī)范性引用”是指標(biāo)準(zhǔn)中引用了某文件或文件的條款后,這些文件或其中的條款即構(gòu)成了標(biāo)準(zhǔn)整體不可分割的組成部分,也就是說(shuō),所引用的文件或條款與標(biāo)準(zhǔn)文本中規(guī)范性要素具有同等的效力。

(2)注日期引用文件,給出了文件的符號(hào)及完整名稱(完整的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)與名稱),說(shuō)明只有此指定的版本才適用,但還鼓勵(lì)使用注日期引用文件的最新版本。即當(dāng)有了修訂版或修改單,使用標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)方面應(yīng)探討使用這些最新版本的可行性。

(3)不注日期引用文件,僅給出了標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、順序號(hào)及名稱,不給出年代號(hào),其最新版本任何時(shí)候均適用。

(4)一覽表中引用文件的排列順序?yàn)?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),地方標(biāo)準(zhǔn)(適用于地方標(biāo)準(zhǔn)的編寫)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC準(zhǔn)、ISO或IEC有關(guān)文件、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國(guó)際有關(guān)文件。

審核的方法

在進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時(shí),要考慮審核的方法,如按過(guò)程審核,還是按部門審核。兩種審核方法各有利弊。

按過(guò)程審核是以過(guò)程來(lái)組織審核,目標(biāo)明確,易與“標(biāo)準(zhǔn)”及體系文件對(duì)照,但一個(gè)過(guò)程通常需要涉及多個(gè)部門,審核路線重復(fù)往返多。

按部門審核是以部門來(lái)組織審核,即以部門的主要職能為主線,涉及相關(guān)的職能進(jìn)行審核。且由于審核時(shí)間較為集中,所以審核效率高。但一個(gè)部門通常要涉及多個(gè)過(guò)程和接口,易發(fā)生疏漏,造成過(guò)程的覆蓋不夠全面。

對(duì)比以上兩種審核方式,為了提高審核效率,ISO13485質(zhì)量管理體系審核通常采用部門審核的方式,而在追溯某一過(guò)程實(shí)施情況時(shí),又采用過(guò)程審核的方式。

培訓(xùn)費(fèi)用

RMB1500元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)用、教材費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)及稅費(fèi)。

單獨(dú)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

培訓(xùn)時(shí)間

培訓(xùn)2天，共12課時(shí)。

考試發(fā)證

完成課程培訓(xùn)并通過(guò)考試，頒發(fā)ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)。

培訓(xùn)地址

天津市和平區(qū)南京路131號(hào)微沃大廈

培訓(xùn)特色

通過(guò)小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行有效的內(nèi)審。